Anvisa aprova uso da Coronavac em crianças a partir de 6 anos
Decisão da agência proíbe a aplicação da vacina em crianças e adolescentes imunocomprometidos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos. O voto dos diretores segue a recomendação da área técnica.
O pedido do Instituto Butantan era para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. No entanto, a agência reguladora entendeu que não existe dados suficientes para reduzir a vacinação até essa faixa etária. A avaliação também veta o uso do imunizante em crianças e adolescentes imunocomprometidos.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, que fez a apresentação da área técnica antes da votação, explicou que a ampliação da faixa etária para 3 a 5 anos poderá ser feita quando houver mais dados disponíveis.
A SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), Sbim (Sociedade Brasileira de Imunizações), e SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia) apoiam a autorização e extensão do uso da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos. Um dos estudos usados para a análise foi da vacinação no Chile, que tem resultado preliminar de efetividade na população de 6 a 16 anos.
As evidências científicas disponíveis sugerem que há benefícios e segurança para utilização da vacina na população pediátrica. A Anvisa aprovou que a dose aplicada em crianças seja a mesma que em adultos com intervalo de 28 dias entre as duas doses.
“São os dados que temos maior informação [6 a 17 anos] e maior sugestão de desempenho. São os dados do Chile, de efetividade do Chile. Isso também é corroborado com os pareceres das sociedades médicas”, disse Mendes.
“E não imunocomprometidas porque essas crianças precisam de uma atenção especial, principalmente no que diz respeito a eficácia. A sugestão é que sejam vacinas crianças de 6 a 17 anos até que tenha a apresentação de novos dados para subsidiar a ampliação da faixa etária”, completou.
A diretora relatora, Meiruze Sousa Freitas, também destacou a não aprovação da vacina para crianças de 3 a 5 anos. Disse que a agência reguladora apenas aprova a vacina contra a Covid-19 após uma avaliação criteriosa que demonstra qualidade, segurança e eficácia.
“Foram apresentados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3 em andamento. E dados e estudos de vida real em quase 2 milhões de crianças com 6 anos ou mais e adolescentes de até 17 anos em países que têm demonstrado competência no monitoramento das vacinas”, ressaltou Freitas.
Ela destacou que vacinar os que são elegíveis ajuda a proteger aqueles que são mais vulneráveis e reduz o risco de doença grave nas próprias crianças. Freitas destacou que por enquanto crianças menores de 5 anos permanecerão vulneráveis enquanto a Anvisa aguarda dados para aprovação da vacinação para faixas etárias iniciais. Dessa forma, aconselha que as pessoas ao redor das crianças estejam vacinadas para protegê-las.
Apesar da aprovação, a Anvisa aguarda que o Instituto Butantan encaminhe outros dados, como o resultado da fase 3, que ainda está em andamento. Além disso, destacou que a instituição deve adotar uma farmacovigilância robusta e capaz de identificar reações adversas da vacina.
Para ampliar a faixa etária de 3 a 5 anos também deverá ser realizado um novo pedido por parte do Instituto Butantan. O pedido aprovado é o segundo feito pelo Butantan para aplicar Coronavac em crianças e adolescentes. O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela agência reguladora e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados.
O imunizante fabricado pelo Instituto Butantan está autorizada para uso emergencial no Brasil desde o dia 17 de janeiro de 2021 para pessoas a partir de 18 anos. A Anvisa autorizou em 16 de dezembro o uso da vacina da Pfizer para imunizar crianças de 5 a 11 anos. O imunizante já era aprovado para as outras faixas etárias.
O Ministério da Saúde anunciou em 5 de janeiro que crianças de 5 a 11 anos receberão a vacina da Pfizer para a Covid-19 sem a necessidade de apresentação de prescrição médica.