Anvisa aprova vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos em votação unânime

Em decisão unânime, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira a ampliação do uso emergencial da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos no Brasil. Com isso, a faixa etária estará incluída na bula dessa vacina contra a Covid-19. A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da última quarta-feira (13).

No relatório, a diretora Meiruze Freitas, recomendou a aprovação da vacina contra a Covid-19 para a faixa etária, sustentando que a CoronaVac pode atuar para evitar o agravamento da Covid-19 no grupo. Além disso, determinou que o Instituto Butantan, produtor do imunizante no Brasil, apresente dados complementares de efetividade diante de novas variantes do coronavírus em circulação, além do acompanhamento da população mirim vacinada.

— Vacinar crianças de 3 a 5 anos contra a Covid-19 pode ajudar a evitar que elas fiquem gravemente doentes se contraírem a doença. A vacinação de crianças também pode ajudar as famílias, proporcionando maior confiança aos pais cujos filhos frequentam creches, escolas e outras atividades — avalia Freitas, servidora de carreira da Anvisa. — Apesar de as crianças não serem o rosto da pandemia, elas podem estar entre as maiores vítimas.

A CoronaVac tem a mesma formulação e dosagem para crianças, adolescentes e adultos. O esquema vacinal é o mesmo para adultos: duas doses, com intervalo de 28 dias. Agora, caberá ao Ministério da Saúde definir a disponibilização das doses às crianças.

— Destaco que o objetivo da referida autorização de uso emergencial é oferecer mais uma opção a ser disponibilizada aos gestores de saúde no enfrentamento à Covid-19 e refiro-me aqui, especificamente, ao Ministério da Saúde. É a nossa missão: oferecer opções para que o grande gestor da saúde nacional, o Ministério da Saúde, a quem, desde já, cumprimento na pessoa do ministro Marcelo Queiroga, possa decidir utilizar, decidir não utilizar, decidir pela conveniência, pela tempestividade, por todos os fatores que, certamente, as câmaras técnicas do ministério poderão a partir de já se debruçar — disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Segundo o gerente-geral de Avaliação de Produtos Biológicos (GGBIO), Gustavo Mendes, as evidências científicas disponíveis até o momento mostram benefícios na aplicação. Pareceres de sociedades médicas também subsidiaram a orientação.

— Nós temos uma realidade em que o contexto exige ações, estratégias para que a gente possa garantir uma cobertura vacinal, mas é preciso acompanhamento dos compromissos e dados para que a gente possa saber por quanto tempo estamos protegidos, quando vamos precisar de doses de reforço, como é o esquema vacinal para o futuro e o desempenho frente às variantes — declarou Mendes.

A posição da diretoria colegiada segue a da área técnica. A única diferença é que os diretores estenderam o aval às crianças imunossuprimidas, grupo que inclui pessoas com imunidade fragilizada por câncer, HIV/Aids ou transplante, por exemplo.

— Não tem alternativa terapêutica e de profilaxia (para crianças imunodeprimidas). Como não há dados que iniquem problemas de segurança, pelo contrário, indica perfil de segurança, entendemos que não há motivo para tirar as crianças imunossuprimidas da vacinação — explicou a relatora, em entrevista à imprensa.

Já a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) recomendou a criação de um plano de comunicação de riscos e a inclusão da faixa etária de 3 a 5 anos na farmacovigilância ativa. Segundo a agência, a avaliação de benefício-risco das vacinas será permanente. Diferentemente da Pfizer, não há distinção entre doses de CoronaVac para adultos e crianças.

O Instituto Butantan apresentou o pedido à Anvisa para ampliar a faixa etária — que, antes, era a partir de 6 anos — em 11 de março, com dados para subsidiar a análise. De lá para cá, a agência solicitou informações ao centro de pesquisa. Resultado do uso da vacina em crianças também foram fornecidos pelo Projeto Curumim, da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), e pelo Ministério da Saúde do Chile.

A pesquisa brasileira revela que a CoronaVac gerou de três a quatro vezes mais anticorpos neutralizantes no grupo de 3 a 5 anos em relação aos adultos. Na comparação com o público de 6 a 17 anos, o número de células de defesa duplicou.

De acordo com a pesquisa, todos os participantes que não contraíram a Covid-19 antes de receber a vacina produziram anticorpos, ou seja, houve 100% de soroconversão. O total de células de defesa mais do que quadruplicou em relação aos que já haviam se infectado.

Especialistas defenderam a eficácia e a segurança do imunizante para o público mirim:

— A doença é muito menos grave nas crianças que nos adultos, mas isso não significa que ela não traga riscos de hospitalização e de morte. Esse risco é comparável ou até mesmo maior do que o de diversas outras doenças infecciosas que, hoje, são alvo de diversos programas de prevenção com vacinas aqui no Brasil. Até o momento no país, já registramos, abaixo de 5 anos, mais de 12 mil hospitalizações e 952 mortes atribuídas à Covid-19 — afirma o professor de Pediatria e de Infectologia da Santa Casa de São Paulo, Marco Aurélio Sáfadi.

Dados do Estudo Immunita, do Instituto René Rachou (Fiocruz Minas), mostram aumento significativo de anticorpos contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos vacinas com duas doses de CoronaVac.

Segundo os pesquisadores, a vacina gerou maior quantidade de anticorpos quanto menor a idade. Os participantes receberam duas doses, com 28 dias de intervalo, e foram acompanhados periodicamente para medir a imunidade.

O Instituto Butantan, que fabrica o imunizante no Brasil, solicitou o registro definitivo da vacina à agência no último sábado. A vacinação infantil contra a Covid-19 — atualmente com taxas de cobertura estagnadas — é um dos gargalos deste ano para a superação da pandemia. A liberação da Anvisa amplia o público apto a receber a CoronaVac, o que pode ajudar a reverter o cenário.