Anvisa dá certificado de boas práticas a fábricas ligadas à vacina da Pfizer
Documento é um dos requisitos para aprovação de registro do imunizante, cujo aval ainda não foi solicitado, diz agência
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (28) que concedeu à farmacêutica Pfizer certificados de boas práticas de fabricação em processo que analisa o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.
O pedido havia sido feito pela empresa em conjunto com a BioNTech nos últimos meses.
Atualmente, o certificado de boas práticas é um dos requisitos para que fabricantes possam obter o registro da vacina, nome dado ao aval para que possa ser aplicada à população.
Na prática, a decisão da Anvisa indica que há menos impeditivos para análise de um pedido de registro quando ele ocorrer—o que ainda não tem previsão.
Ao todo, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer com a BioNTech, segundo a Anvisa. Dessas quatro, a Anvisa diz que já possui informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando informações de apenas uma.
Segundo a agência, um empresa teve a inspeção feita diretamente pela Anvisa, enquanto outras duas foram avaliadas por uma autoridade reguladora que usa de normas semelhantes ao órgão brasileiro. A quarta empresa “ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial”, diz.
Os primeiros certificados que indicam a aprovação de boas práticas —o que ainda não é o registro da vacina— foram publicados no Diário Oficial da União na noite desta segunda (28).
Além da Pfizer e BioNTech, outras duas fabricantes de vacinas já tiveram certificados de fabricação aprovados: a Wuxi Biologics, que fornece insumos para a AstraZeneca, e a Sinovac, que tem parceria com o Butantan. Ambas as fábricas ficam na China e tiveram o documento aprovado após inspeção feita por uma equipe da agência no local.
Mais cedo, a Pfizer divulgou uma nota em que afirma que não pretende solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil, mas sim continuar com o envio de dados à Anvisa por meio de outro processo, chamado de submissão contínua –o qual prevê envio escalonado de documentos até que haja pedido de registro.
A avaliação da empresa é que essa medida seria mais ágil do que a opção anterior.
“A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”, completou em nota.
Atualmente, a Pfizer ainda negocia um acordo com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil. O imunizante já foi aprovado para uso emergencial em outros países onde a empresa tem acordos firmados, como o Reino Unido e Chile, por exemplo.
A divulgação da nota ocorreu horas após o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), alvo de críticas pelo atraso na compra de doses, questionar laboratórios que desenvolvem imunizantes e dizer que eles deveriam estar interessados em vender os produtos para o país.
“O Brasil tem 210 milhões de habitantes, então um mercado de consumidor de qualquer coisa enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para gente? Por que eles não apresentam documentação na Anvisa?”, questionou o presidente durante conversa com apoiadores no Palácio da Alvorada.