Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da Coronavac
Doses foram fabricadas em local não inspecionado pela Anvisa
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o recolhimento dos lotes da vacina Coronavac que foram interditados de forma cautelar. Os lotes não poderão ser mais usados no Brasil.
A agência havia interditado 25 lotes da vacina no início do mês, totalizando 12 milhões de doses. A interdição aconteceu porque foram envasados em uma unidade da Sinovac que não passou por inspeção ou análise da agência.
A decisão da Anvisa foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
“A Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações da agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.”
A agência comunicou ainda que, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac em Pequim não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes.
Disse também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados.
O governador João Doria (PSDB) havia determinado que o Instituto Butantan solicite à farmacêutica chinesa Sinovac novas doses da Coronavac para substituir os lotes da vacina que foram interditados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).