Anvisa nega certificado de boas práticas para fábrica da Covaxin
Decisão esbarra no pedido protocolado no Ministério da Saúde, em que pedia autorização para importar 20 milhões de doses do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Bharat Biotech, que é a fabricante da vacina Covaxin. Essa etapa é um pré-requisito para a autorização para uso emergencial da aplicação do imunizante e/ou registro definitivo.
A inspeção pela agência brasileira na fábrica indiana foi realizada ainda em março. A situação é um entrave ao pedido protocolado do Ministério da Saúde à Anvisa, na última segunda-feira (22), de autorização para que fossem importadas 20 milhões de doses da Covaxin da Índia.
A decisão da agência foi assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, e foi publicada nesta terça-feira no Diário Oficial da União.
“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO”, diz a resolução.
O pedido de certificação no Brasil foi feito pela Precisa – Comercialização de Medicamentos LTDA para a fábrica da Bharat no estado de Telangana, no país indiano.
A Anvisa argumenta que a a fábrica descumpriu três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência. Os artigos dispõem dos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e os insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.
A agência destaca que a fabricante não passou em cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019, que discorrem sobre parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para evitar o risco de nova contaminação de produtos, de processos para assegurar a completa inativação do organismo vivo e outros problemas.
A decisão da Anvisa também cita a reprovação em três artigos na IN 35/2019, que falam sobre o monitoramento da biocarga, o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.
Por fim, a agência afirma que houve o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados.”
*Com informações da CNN Brasil