Anvisa nega o pedido de importação e uso da Sputnik V por unanimidade

Por unanimidade, os cinco diretores da Anvisa rejeitaram nesta segunda-feira (26) a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. Primeiro a votar e seguido pelos colegas, o relator Alex Machado Campos apontou a “falta de documentação” e os possíveis riscos do imunizante à saúde.

Antônio Barra Torres, presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), afirmou que a atribuição da agência é “proteger e promover a saúde da população” e que a agência “não pode agir ao arrepio de sua missão”.

Ao defender a rejeição do pedido de importação do imunizante, Barra Torres disse que a Anvisa “nunca teve apego às questões burocráticas ou desrespeito para com a vida humana” e enfatizou, que, “sem a inspeção que avalia as boas práticas de fabricação dos insumos vacinais, é impossível atestar as reais condições de fabricação do produto”.

O colegiado se reuniu hoje de forma extraordinária para cumprir decisão do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski, que concedeu um prazo de 30 dias para que a agência reguladora decidisse sobre o uso do imunizante. A Anvisa chegou a recorrer do prazo, que venceria nesta semana, mas o ministro indeferiu o pedido nesta segunda.

O pedido de uso emergencial da Sputnik V foi protocolado pela União Química, responsável pela vacina no Brasil, no dia 25 de março.

Possíveis riscos

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, informou que a Sputnik V pode ser prejudicial à saúde humana. Isso porque a vacina usa um tipo de vírus que naturalmente se replica. “Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica, e isso é uma não conformidade grave”, disse.

“Primeiro grande problema é que este procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, acrescentou.

“O que nós percebemos é uma falha na estratégia do controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também”, destacou Gustavo.

Problema em documentação

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, ressaltou em sua apresentação a ausência de relatórios de agências de outros países que comprovassem a segurança e eficácia da vacina. “Nós não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias “, disse.

Até o momento da decisão da Anvisa, o painel da Anvisa mostrava que 15,48% da documentação necessária para a aprovação da vacina ainda não haviam sido entregues ao órgão. Os dados públicos da agência também informavam que outros 63,75% dos documentos estavam “pendentes de complementação”.

Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, citou que o desconhecimento de eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina também prejudica a avaliação. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, disse.

O que disse o relator

Ao decidir pelo voto contrário à autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina, o relator afirmou que “na ciência não há atalho”.

Antes do voto, ele ressaltou que nenhum relatório técnico de avaliação da vacina produzido pela “autoridade sanitária da Rússia”, como divulgado por governadores, foi entregue à Anvisa. “Assim, todos os argumentos que guiarão a nossa argumentação e análise parte do pressuposto de que este relatório não existe.”

Machado Campos, porém, explicou que, diante da ausência do relatório técnico, a Anvisa pediu que servidores ligados ao próprio órgão emitissem pareceres técnicos sobre o imunizante. Foram eles que decidiram por negar a importação do medicamento.

66 milhões de doses

Segundo a própria Anvisa, até o momento, 14 estados e duas prefeituras enviaram “pedidos de importação da vacina Sputnik V” à agência. São eles: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, e os municípios de Maricá e Niterói.

Se fosse concedida, a liberação pela Anvisa permitiria que 66 milhões de doses já compradas pelos governos fossem enviadas ao Brasil. Deste total, 37 milhões deveriam ser distribuídos à população do Nordeste.

Em um encontro recente com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, o presidente do Fórum de Governadores e governador do Piauí, Wellington Dias (PT), ofereceu parte do lote dos imunizantes russos ao governo federal.

Pedida por governadores principalmente de estados do Nordeste, a Sputnik V já foi aprovada por agências reguladoras de 17 países, entre elas as da Rússia, da Argentina e do México.