Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Sputnik V

A União Química e o Fundo Soberano da Rússia informaram nesta sexta-feira (26) terem protocolado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) um pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V.

Segundo o grupo, o pedido visa o uso de 10 milhões de doses da vacina adquiridas pelo Ministério da Saúde no início deste mês. A Anvisa confirmou ter recebido a solicitação.

Em nota, a União Química diz ainda que o pedido foi feito com base na lei 14.124/2020, que dá prazo de sete dias úteis (ou nove dias corridos) para que a Anvisa avalie pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid no caso de imunizantes já aprovados em agências de alguns países, como a Rússia.

Sem a lei, o prazo habitual de análise seria de 10 dias (para vacinas com estudos no Brasil) a 30 dias (para aquelas com estudos no exterior, caso da Sputnik V).

Este é o segundo pedido de uso emergencial da vacina feito pela União Química. Um primeiro foi feito em 15 de janeiro, mas foi devolvido pela Anvisa um dia depois por não ter os dados mínimos necessários para análise.

Nos últimos meses, a Anvisa vem sendo alvo de forte lobby político de membros do laboratório para que ela aprove o imunizante. Um de seus principais interlocutores é o ex-deputado Rogério Rosso (PSD-DF), hoje diretor de negócios internacionais da empresa. A farmacêutica também contratou recentemente o ex-diretor da Anvisa Fernando Mendes. A pressão é reforçada por governadores.

No início de fevereiro, a Anvisa aprovou uma mudança nas regras que permite que empresas com estudos em outros países também possam solicitar o uso emergencial, o que foi visto à época como um aceno à Sputnik. Até então, apenas empresas com estudos no Brasil podiam fazer o pedido –para as demais, a opção era apenas a solicitação de registro, que envolve mais documentos.

Apesar da mudança, a empresa ainda não havia entrado com nova solicitação ou apresentado o conjunto de documentos necessários para o pedido, segundo a Anvisa.

Em nota, a União Química diz que o novo pedido feito na madrugada desta sexta, é “composto de informações, dados, resultados de testes clínicos” e “segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa”.

O contrato com o Ministério da Saúde para obter as 10 milhões de doses foi fechado em 12 de março.

Segundo a pasta, o cronograma inicial apresentado pela empresa prevê a entrega de 400 mil doses da vacina até o fim de abril, seguidas de 2 milhões de doses no fim de maio. O restante deve ser entregue até o fim de junho.