Anvisa suspende venda e uso de implantes de silicone da Allergan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu suspender, de forma preventiva, a comercialização, distribuição e uso de três tipos de implantes mamários texturizados da empresa Allergan.

A medida ocorre após a empresa anunciar o recolhimento voluntário das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados Biocell a pedido da FDA (Food and Drug Administration), agência que regula alimentos e remédios nos Estados Unidos.

O órgão americano constatou que o uso desses implantes está ligado ao risco aumentado de um tipo raro de câncer conhecido como linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de seios (ou BIA-ALCL, na sigla em inglês).

Nesta quinta, a Anvisa fez uma reunião com a Allergan sobre o caso. A resolução que informa sobre a suspensão cautelar dos produtos devem ser publicada nesta sexta-feira (26) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, a medida deve valer para os seguintes produtos e lotes de implante de silicone:

1) Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/7/2014)
2) Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos os lotes)
3) Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (todos os lotes)

Os produtos fazem parte da ação de recall no Brasil.

Neste momento, não há recomendação de remoção ou substituição de implantes Biocell em pacientes sem sintomas, informa alerta técnico divulgado pela agência.

A Allergan já parou de vender os implantes texturizados Biocell na Europa e no Canadá. Em dezembro as próteses texturizadas da Allergan perderam o Certificado de Conformidade da União Europeia.

Em abril, a França proibiu a venda e o uso de implantes de silicone texturizados de seis fabricantes. Entre as próteses proibidas estavam modelos da Allergan. Apesar da medida, a agência francesa também não recomendou à época a retirada do produto, já que o risco da doença é considerado baixo.

Na época, a Allergan disse discordar veementemente da decisão de restringir o uso de implantes mamários texturizados e de poliuretano na França, uma vez que não foram apresentadas novas evidências científicas. “A Allergan acredita firmemente no perfil de risco/benefício de seus produtos, incluindo todos os implantes mamários texturizados.

Em nota divulgada nesta quarta (24) para anunciar o recolhimento, a Allergan disse que estava tomando a medida “como precaução após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas” sobre a incidência do linfoma BIA-ALCL, as quais foram fornecidas pela FDA.

A empresa orienta que cirurgiões não usem mais os implantes e promete fornecer informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.

“Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação”, informa.

Diz ainda que está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.