Entenda como funciona a vacina Covaxin e quais as ressalvas já apontadas pela Anvisa

A vacina indiana Covaxin, cuja compra pelo governo Jair Bolsonaro entrou na mira do MPF (Ministério Público Federal) e da CPI da Covid, no Senado, foi alvo de questionamentos por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em março, a Anvisa negou um pedido de importação da Covaxin feito pelo Ministério da Saúde. Entre os motivos estava a falta de dados mínimos exigidos para análise e de certificado de boas práticas de fabricação.

Naquele mesmo mês a agência decidiu indeferir o pedido de certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, empresa responsável pelo imunizante, após inspeção em fábrica na Índia.

Em 9 de junho, porém, a Anvisa concedeu o certificado, atestando que a empresa segue regras de fabricação indicadas pela agência. Representantes da agência informaram que problemas apontados antes tinham sido corrigidos. O pedido havia sido feito pela Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech e contratos com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil.

Pouco antes, a Anvisa já havia aprovado o pedido de aval à importação de doses da vacina, mas de forma condicional e com restrições.

Além da falta da comprovação de boas práticas até então, a equipe técnica encontrou outros pontos de incertezas , como o fato de que o estudo clínico de fase 3 —que confirma dados de segurança e verifica a eficácia—ainda não tinha tido todos os dados apresentados e a falta de informações completas da estabilidade da vacina.

Entre as condições pedidas pela Anvisa para o aval estão a necessidade de apresentação de mais dados sobre resultados de estudos, como informações de acompanhamento dos pacientes por dois meses, aprovação dos lotes pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes da distribuição, restrição de uso a grupos específicos (como menores de 60 anos sem comorbidades) e aplicação da vacina em centros de saúde determinados.

A aprovação também vale para um volume menor de doses do que o pedido inicialmente pela pasta —4 milhões, contra 20 milhões do pedido inicial. O número partiu de um critério sugerido por membros da agência de ofertar doses a 1% da população, de forma que fosse possível cumprir as condições acordadas.

No Brasil, a empresa brasileira Precisa Medicamentos assinou um contrato no início do ano para compra de doses da Covaxin, as quais seriam doadas para o PNI (Programa Nacional de Imunizações). ​Em nota, a Precisa informou na época da aprovação condicional que a empresa e a Bharat Biotech estavam “preparadas para iniciar os trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação da vacina”.

Segundo dados preliminares, a Covaxin tem eficácia de 78% para casos leves e moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves. Os participantes, porém, foram avaliados por apenas 45 dias, tempo inferior ao preconizado pela OMS, de pelo menos dois meses.

Vacina Covaxin (Bharat Biotech):

• Tecnologia: utiliza a tecnologia de vírus inativado, similar à da vacina da gripe. O coronavírus Sars-CoV-2 é modificado para que se torne não infectante
• Intervalo entre as doses: 28 dias
• Eficácia: resultados preliminares do estudo clínico desenvolvido na Índia apontam para uma eficácia global de 78% da vacina contra Covid e de 100% para casos graves; a vacina também se mostrou eficaz contra a variante B.1.617 e suas sublinhagens, que foi primeiro identificada no país asiático
• Em quanto tempo oferece proteção: não foram apresentados dados de imunogenicidade ainda para a vacina
• Efeitos colaterais: os estudos de fase 3 ainda estão em andamento na Índia e a empresa não divulgou qual a frequência de efeitos colaterais nos resultados preliminares —apenas afirmou que ela é bem tolerada e com baixa incidência de eventos adversos