Estudos clínicos da vacina Coronavac são interrompidos pela Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na noite desta segunda-feira (9), a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac, após o registro de um “evento adverso grave”. Em resposta, o Instituto Butantan afirmou que foi “surpreendido” e o governo de São Paulo disse que “lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa”. O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou tratar-se de um óbito sem qualquer relação com os testes do imunizante.

A Coronavac é a vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. Nesta terça-feira (9), o governador João Doria (PSDB) anunciou que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil doses, deve chegar ao estado no dia 20 de novembro.

A Anvisa afirmou que houve um “evento adverso grave” no dia 29 de outubro e que é padrão interromper os testes quando algum problema é notificado. Em nota, explicou que os eventos adversos considerados graves pelo uso da vacina são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes.

A agência não deu detalhes sobre a ocorrência de 29 de outubro. De acordo com a nota, os dados sobre os voluntários devem ser mantidos em sigilo.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse, em entrevista à TV Cultura, que se trata do óbito de um voluntário que não teve relação com a vacina.

“Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora à noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados.” disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

O próprio Butantan, em nota, afirmou que está apurando o ocorrido. Na terça-feira (10), uma entrevista coletiva será concedida pelo instituto para prestar esclarecimentos sobre “qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento”.

O governo estadual também divulgou nota e reclamou de não ter sido informado da interrupção dos testes diretamente pela Anvisa, “como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza”. A administração estadual afirma que o Butantan aguarda mais informações sobre “os reais motivos que determinaram a paralisação” dos testes.

Já a Sinovac declarou estar “confiante” na segurança de seu produto. “Depois de comunicarmos com o parceiro brasileiro do Instituto Butantan, soubemos que o chefe do Instituto Butantan acreditava que este grave acontecimento adverso não está relacionado com a vacina”, disse a empresa em um comunicado. “A Sinovac continuará a manter contato com o Brasil sobre este assunto”, explicou.

Confira a nota publicada pela Anvisa

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

Confira a íntegra da nota do Butantan

“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.

Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto.”

Anvisa manteve testes após morte de voluntário em outra vacina

Os testes da vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório Astrazeneca já foram interrompidos e retomados por causa de efeitos adversos. Em outubro deste ano, morreu um voluntário brasileiro que participava dos testes deste imunizante. No entanto, na ocasião, a Anvisa afirmou que manteria os estudos envolvendo a vacina apesar do ocorrido.

“Com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, disse o órgão, em nota.

Fase 3 dos testes da Coronavac

A Coronavac está na fase 3 de testes, a última para comprovar sua eficácia.

Nesta fase, os voluntários são divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo —uma substância sem efeito. Somente um comitê internacional sabe quem tomou ou não o imunizante. Os voluntários são monitorados por este grupo porque é preciso que 61 deles sejam infectados pelo novo coronavírus.

Os testes do imunizante desenvolvido pela Sinovac ocorrem em outros países, segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), como Indonésia e Turquia.