Princípio ativo atrasa e Fiocruz interrompe entrega de vacinas

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável por fabricar no Brasil as doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, vai interromper por pelo menos dez dias a entrega de vacinas ao Programa Nacional de Imunização (PNI), do Ministério da Saúde. As entregas eram semanais.

O atraso vai ocorrer porque, durante o mês de agosto, a Fiocruz não recebeu a quantidade esperada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), princípio ativo usado na fabricação e importado. A partir do recebimento do IFA, a fabricação da vacina demora três semanas – por isso o atraso ocorrido em agosto provoca efeitos só agora. Nesta sexta-feira a Fiocruz entregou 3,5 milhões de doses, e a próxima entrega deve ocorrer na semana de 13 a 17 de setembro.

Segundo a Fiocruz, a primeira remessa de IFA referente ao mês de agosto chegou apenas no dia 25, causando atraso na produção. Outro lote chegou no dia 30. A título de comparação, o primeiro lote referente a setembro chegou nesta sexta-feira, dia 3. A remessa é de responsabilidade da farmacêutica AstraZeneca. A Fiocruz não informou se a empresa apresentou alguma justificativa para o atraso.

Todo o IFA recebido em 25 de agosto e parte do recebido no dia 30 já foram usados, mas as vacinas ainda não estão prontas – na quinta-feira, 2, 6,1 milhões de doses da vacina estavam sendo submetidos à etapa de controle de qualidade. O lote do dia 30 ainda permitirá fabricar mais 4,4 milhões de doses. O lote recebido nesta sexta-feira renderá outras 4,5 milhões de doses, o que garante 15 milhões de doses a serem distribuídas neste mês de setembro, segundo a Fiocruz. A quantidade pode aumentar, caso a farmacêutica AstraZeneca envie mais IFA nos próximos dias – isso está sendo negociado, mas ainda não há datas previstas para a entrega de novos lotes.

A Fiocruz já entregou 91,9 milhões de doses de vacinas ao PNI – o primeiro lote, de 500 mil doses, foi entregue em 17 de março. Das 3,5 milhões de doses entregues nesta sexta-feira, 245 mil serão enviadas diretamente para o Estado do Rio de Janeiro e o restante será enviado ao Ministério da Saúde, para ser distribuído aos demais Estados.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde a vacina é fabricada, permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA, segundo a Fiocruz.

Produção própria

Desde o início da parceria entre a Fiocruz, a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, foi acertada uma transferência de tecnologia que permitiria à instituição brasileira fabricar seu próprio IFA. Depois de vários contratempos, a produção nacional do IFA começou em 21 de julho, mas o processo de produção e controle de qualidade se estende por vários meses. Por isso, as primeiras vacinas fabricadas com esse IFA só devem ficar prontas no último trimestre deste ano (a partir de outubro, portanto), segundo informou a Fiocruz.

A instituição afirmou que “as áreas produtivas destinadas à vacina covid-19 com IFA nacional encontram-se prontas e em operação”. “Já foram produzidos dois lotes de pré-validação e neste momento está em produção o primeiro lote de validação”, acrescenta. Está prevista a produção de outros dois lotes de validação.

Ainda segundo a Fiocruz, os lotes de pré-validação estão na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o de validação está na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para depois, infectadas, receberem o tratamento enzimático e seguirem para as demais etapas.

A Fiocruz informou que todos esses lotes passarão por testes de controle de qualidade na própria fábrica e de comparabilidade junto à AstraZeneca.

Também ainda será enviada para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação necessária para a alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, condição necessária para a entrega das doses ao PNI.