Técnicos da Anvisa recomendam aprovar uso da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos
Diretoria da agência decide nesta quarta se libera imunizantes para essa faixa etária
A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina Coronavac em crianças de 3 a 5 anos, exceto nas imunocomprometidas. Os técnicos entendem que, apesar de ainda haver algumas lacunas de dados referentes à Coronavac, as evidências científicas disponíveis sugerem que há indicativos de benefícios para uso da vacina na população pediátrica.
Dessa forma, eles orientam a aplicação do imunizante em crianças de 3 a 5 anos, exceto nas imunocomprometidas por falta de informações, em um esquema de duas doses com intervalo de 28 dias.
O gerente-geral de Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, destacou a efetividade da Coronavac contra casos graves da Covid-19 e óbitos e apresentou os dados de estudo realizado no Chile, que mostrou efetividade de cerca de 55% contra a hospitalização de crianças dessa faixa etária.
No caso de aprovação, a área técnica também sugere compromissos por parte do Instituto Butantan, como apresentação e avaliação criteriosa dos dados de estudos clínicos controlados que estão em andamento e também a inclusão da faixa etária na farmacovigilância ativa. Helaine Capucho, da gerência de Farmacovigilância, recomendou a criação de um plano de comunicação de riscos.
A recomendação foi apresentada em reunião da agência nesta quarta-feira (13), em que a diretoria colegiada da Anvisa debate se autoriza o uso emergencial da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos.
O pedido de ampliação da faixa etária na bula do imunizante estava em análise desde 11 de março, quando o Instituto Butantan fez uma nova solicitação à agência reguladora. Antes de dar seu aval, a Anvisa pediu ao laboratório a submissão de dados complementares.
Os técnicos continuaram trabalhando no processo, mas a contagem do prazo de sete dias úteis que a agência teria para avaliar o caso foi suspensa. Desde então, diversas reuniões entre a Anvisa, o Butantan e entidades médicas foram feitas.
Ao longo dos últimos meses, a Anvisa enfrentou pressão de grupos de pais, que se queixavam da espera. No último mês, os hospitais tiveram aumento de internações de crianças menores de cinco anos por Covid-19. O Brasil tem registrado uma média de duas mortes diárias pela doença entre crianças mais novas.
Uma análise do Observa Infância, projeto ligado ao Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), mostrou que houve 1.439 mortes nesse grupo em 2020 e 2021, sendo que 48% eram de bebês de 29 dias a 1 ano incompleto. Isso significa uma média de 1,9 por dia.
Até 11 de junho deste ano, foram pelo menos mais 291 mortes abaixo dos cinco anos de idade, uma média de 1,8 por dia.