Agência dos EUA autoriza vacina contra Covid a bebês a partir de 6 meses

A FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos) autorizou o uso de duas vacinas contra a Covid-19 em crianças que tenham de seis meses a cinco anos.

A decisão ainda precisa ser confirmada pelo CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças), que está avaliando os resultados dos ensaios clínicos. A expectativa é que o aval saia até este sábado (18).

Caso seja aprovada pelo CDC, a imunização desse novo grupo etário com as vacinas Moderna e Pfizer/Biontech contra a Covid começa na próxima semana.

No Brasil, a vacinação para esse grupo ainda não está aprovada, e os hospitais infantis já registram aumento dos atendimentos nos prontos-socorros e de internação por Covid. Atualmente, a faixa etária entre zero e cinco anos se tornou a de maior risco de hospitalização pela doença, excetuando a população acima de 60 anos, segundo análise da Fiocruz.

Em novembro, esse grupo não representava 5% dos casos semanais de Srag (Síndromes Respiratória Aguda Grave) por Covid-19 no país. De abril em diante, ele passou a responder por até 15% dos registros.

Segundo as recomendações da agência americana, na vacina da Moderna será adotado um esquema de duas doses, com intervalo de um mês, para as crianças a partir de seis meses. Para as imunocomprometidas, pode-se optar por uma terceira dose pelo menos um mês após a segunda dose.

As injeções contêm 25 microgramas do imunizante, um quarto do nível que os adultos recebem. A taxa de eficácia foi de 51% na prevenção da infecção por ômicron para crianças de seis meses a dois anos e cerca de 37% eficaz para aquelas entre dois e cinco anos.

Já a vacina da Pfizer- Biontech será administrada em um ciclo de três injeções: duas com intervalo de três semanas e a terceira dois meses após a segunda, cada uma com 3 microgramas do imunizante, um décimo do nível que os adultos recebem. A taxa de eficácia na prevenção da infecção por ômicron foi de 75% em crianças de seis meses a dois anos, e de 82% entre dois e quatro anos.

Embora a vacina da Pfizer-Biontech pareça mais eficaz do que a da Moderna em crianças menores de cinco anos, a FDA ressaltou que os dados são preliminares e que é crucial que os pais que optam por ela garantam que seus filhos recebam a terceira dose. A taxa de eficácia com duas doses foi de apenas 14% para crianças menores de dois anos, e de 33% no grupo entre dois e quatro anos.

Os efeitos colaterais mais comuns das vacinas foram dor no local da injeção, irritabilidade e choro, perda de apetite e sonolência, de acordo com o FDA. Não houve casos de miocardite, um tipo de inflamação do coração, nos ensaios clínicos de ambas as vacinas.

Nesta sexta, o comissário da FDA, Robert M. Califf, comemorou a aprovação das vacinas para novos grupos etários, indicando que elas são seguras e vão beneficiar muitas crianças.

“Muitos pais, cuidadores e médicos estão esperando por uma vacina para crianças mais novas, e esta ação ajudará a proteger crianças a partir de seis meses de idade. Como vimos com grupos etários mais velhos, esperamos que as vacinas para crianças mais novas forneçam proteção contra os desfechos mais graves da Covid-19, como hospitalização e morte.”

Segundo o chefe da FDA, os responsáveis pelas crianças “podem ter confiança na segurança e eficácia dessas vacinas contra Covid-19 e podem ter certeza de que a agência foi minuciosa em sua avaliação dos dados”.

A cobertura vacinal de crianças contra a Covid tem sido um desafio nos EUA. A vacina da Pfizer/Biontech foi autorizada para crianças de cinco a 11 anos em outubro, mas apenas 29% desse grupo está totalmente vacinado até agora, segundo dados federais.

O Brasil enfrenta entrave semelhante. De acordo com análise feita pelo jornal Folha de S.Paulo a partir de números oficiais do Ministério da Saúde, mais da metade das crianças que receberam a primeira dose de uma das vacinas contra Covid-19 nos primeiros meses do ano podem estar com a segunda dose atrasada.

Além dos Estados Unidos, ao menos oito países já vacinam crianças abaixo de cinco anos contra a Covid usando as vacinas Soberana 02, do laboratório Sinopharm, e a Coronavac, que no Brasil está sob análise da Anvisa para aplicação em crianças a partir de três anos.

Para o infectologista Francisco Ivanildo Ribeiro, gerente de qualidade do Sabará Hospital Infantil, é importante que, ao mesmo tempo que o governo brasileiro discuta a ampliação da vacina para os menores de cinco anos, também crie estratégias para avançar na imunização das crianças maiores e nos adultos que ainda não estão com o esquema vacinal completo.

Na faixa etária entre 5 e 11 anos, a vacina já está liberada desde o início do ano, mas hoje pouco mais de 30% das crianças desse grupo etário estão com as duas doses. “Para essas novas variantes, a terceira dose não pode ser mais considerada um reforço, mas sim parte do esquema vacinal. A partir dos 12 anos, é mais interessante focar os esforços para tentar resgatar os que ficaram para trás.”

Para ele, em uma eventual liberação da vacinação para menores de cinco anos no Brasil será fundamental que as ações do governo federal estejam bem coordenadas. “Para que não tenha informação que jogue contra o esforço de vacinar, como aconteceu na faixa etária de 5 a 11 anos. Com certeza, isso teve impacto para a gente ter baixa adesão até esse momento.”

Além de prevenir o risco de hospitalizações e óbitos por Covid, é muito importante incluir as crianças na vacinação porque elas podem funcionar como reservatórios do coronavírus e transmiti-lo para outros grupos mais vulneráveis.

Uma revisão sistemática também mostrou que mais de 25% das crianças e adolescentes infectados pelo coronavírus também podem desenvolver a Covid-19 longa, ou seja, continuam apresentando um ou mais sintomas mesmo após mais de um mês da infecção. O estudo foi conduzido por universidades dos Estados Unidos, México e Suécia.