China dá registro definitivo para vacina desenvolvida pelo Butantan

O governo da China concedeu o registro definitivo para uso comercial da Coronavac, a vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria pelo laboratório Sinovac com o Instituto Butantan.

O anúncio foi feito pela farmacêutica, segundo agências internacionais, neste sábado (6).

Com isso, a empresa chinesa deverá fazer o mesmo pedido em breve à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), talvez já na próxima semana. Ela é a responsável por isso por deter a patente do fármaco.

O uso definitivo ocorre sob condições: a vacina ainda está sendo testada, sendo que a aprovação final deve demorar de 12 a 24 meses.

Mas a medida permite que ela seja administrada à população em geral, e não apenas nos grupos mais vulneráveis ao novo coronavírus que a autorização de uso emergencial permitia.

Na China, a Coronavac já vinha sendo administrada desde julho passado nessas condições, em conjunto com os imunizantes da CanSino e da Sinopharm -este último recebeu a aprovação de uso definitivo em dezembro.

A vacina esteve no centro da disputa política entre o governador paulista, João Doria (PSDB), e o presidente Jair Bolsonaro.

Enquanto o mandatário no Planalto apostava no negacionismo, o tucano investiu no imunizante. Em dezembro, deu o xeque-mate ao anunciar um plano estadual de vacinação, que obrigou a União a se mexer e colocar a imunização como prioridade, até porque o fracasso começou a alimentar rumores sobre o risco de impeachment do presidente.

No Brasil, a Coronavac foi a primeira vacina a ser aplicada, em 17 de janeiro, o mesmo dia em que a Anvisa concedeu autorização de uso emergencial a ela e à da AstraZeneca/Universidade de Oxford.

A Coronavac é hoje a mais amplamente disponível no país. O Butantan já entregou 8,7 milhões de doses para o Ministério da Saúde, que comprou diretamente também 2 milhões de vacinas Covishield, a versão indiana do fármaco de Oxford.

O instituto paulista recebeu insumos para a fabricação de mais 8,6 milhões de doses nesta semana e, no dia 10, receberá matéria-prima para mais 8,7 milhões. O contrato com o governo federal prevê a entrega de 46 milhões de doses, além da promessa de aquisição de mais 54 milhões.

A Anvisa já recebeu o pedido de uso definitivo da vacina da AstraZeneca/Oxford. O prazo de análise é de 60 dias.

Uma lei aprovada no ano passado diz que a agência pode se obrigada a fazê-lo em 72 horas se houver aprovação de algumas de suas similares no mundo -entre elas a europeia, que já concedeu o registro definitivo ao imunizante da AstraZeneca/Oxford, e a chinesa que aprovou a Coronavac.

Se a análise for rápida, a questão será a oferta. Além das 100 milhões de doses previstas da Coronavac, às quais o governo paulista estuda adicionar mais 20 milhões, há 100,4 milhões de vacinas encomendadas pela Fiocruz da vacina de Oxford.

Mas até aqui só há as 10,7 milhões doses distribuídas das duas vacinas. Estão sendo negociados agora novos imunizantes, como a vacina russa Sputnik V e a indiana Covaxin.

O país havia vacinado, até sexta-feira (5), 3,36 milhões de pessoas com pelo menos uma dose, ou 1,59% de sua população, segundo levantamento do consórcio formado por Folha de S.Paulo, UOL, O Estado de S. Paulo, Extra, O Globo e G1 a partir das informações dos governos estaduais.

De acordo com o monitor de imunização da agência Bloomberg, tem uma média de 235 mil inoculados por dia. O país que mais vacinou no mundo foi Israel, que já cobriu quase 60% de sua população. Nação mais populosa do mundo, a China inoculou mais de 31 milhões de pessoas, mas isso só dá 2,2% de seus habitantes.

Segundo a Sinovac informou na sexta (5), os dados apresentados à Administração Nacional de Produtos Médicos, a Anvisa chinesa, incluíam informações dos estudos feitos no Brasil e na Turquia.

Há ainda estudos de fase 3 , a final, em curso na Indonésia e no Chile. A vacina foi negociada com dez países, mas a parceria com o Butantan é a mais ampla.

No ensaio brasileiro, a eficácia geral apontada foi de 50,65%, algo acima dos 50,38% divulgados pelo Butantan no começo do mês por incluir mais participantes. Em subgrupos analisados pela Sinovac, o aumento do intervalo entre doses de 14 para 21 dias elevou a eficácia para 70%, o que ainda está sendo estudado.

A vacina evitou casos que necessitavam tratamento em 83,7% (ante 78% divulgados com menos voluntários). Até aqui, foram evitadas hospitalizações e mortes, mas o Butantan afirmou ser necessário mais tempo de estudo para confirmar tal tendência.

No Brasil, foram estudados 12.396 voluntários que eram profissionais de saúde, logo mais expostos ao vírus. Já na Turquia a amostra de 7.371 pessoas eram da população em geral, e a eficácia apontada foi de 91,25%.